«В рамках личных договоренностей». На белорусах испытывают вакцину от COVID-19

В Минске начали испытывать российскую вакцину от COVID-19.

В Минске начались клинические испытания российской вакцины «Спутник V» против COVID-19. Беларусь стала первой страной, где проводятся клинические исследования этой вакцины после ее регистрации в России.

Заявки на участие в испытании, которое покажет, насколько безопасна и эффективна вакцина, подали более четырех тысяч человек. Из них отобрали сто человек, 25 из которых получат плацебо.

Все участники, по словам представителя организатора исследования специалиста по клиническим исследованиям российской компании «Ифарма» Сергея Черняка, — жители Минска. За участие в испытании им не платят.

Основное условие для участников — отсутствие COVID-19 в анамнезе. Человек должен быть в возрасте от 18 до 60 лет и быть относительно здоров.

Сергей Черняк подчеркнул, что сейчас ни врачи-исследователи, ни пациенты не знают, вводят плацебо или вакцину. «Это обязательное условие для исключения психоэмоционального влияния на прием препарата», — сказал Черняк.

Контроль за состоянием участников проекта будут вести врачи-исследователи. Через какое-то время будут оценивать наличие антител к COVID-19, а также количество заболевших из группы, получившей вакцину, и группы, поучившей плацебо. Будут отслеживать параметры иммунитета, побочные реакции и возможные осложнения.

Окончательные результаты появятся через 180 дней, то есть в апреле. Тогда же участники испытаний узнают, получили они вакцину или пустышку. В случае успешных результатов испытаний апрель — самый ранний срок, отметил Черняк, когда вакцина в Беларуси может начать применяться массово.

 

«Здоровым хочется быть»

В Беларуси испытания вакцины от COVID-19 проводят только в аккредитованных учреждениях здравоохранения. Одно из них — 28-я поликлиника Минска. 1 октября здесь участниками исследования стали два человека.

Им сделали укол, попросили посидеть в течение часа, а потом отпустили домой.

Как отметила главный врач 28-й городской поликлиники Лариса Казак, в возглавляемом ей учреждении за пять лет было проведено уже шесть клинических испытаний международного уровня.

«Мы выполним необходимые исследования во время проведения испытаний», — сказала Казак. Речь идет об обследовании участников до и после введения вакцины или плацебо.

Вакцина или плацебо будут вводиться в два этапа. Упаковки с вакциной хранятся в условиях холода — температура в холодильнике не должна подниматься выше 18 градусов мороза.

38-летнего Андрея Метлицкого отобрали в число ста участников испытания вакцины. Сейчас мужчина проходит обследование. Андрей говорит, что ему не страшно участвовать в испытании. Больше напугало внимание журналистов, которые пришли освещать старт испытательной кампании.

«Хочется обезопасить себя и окружающих людей. Здоровым хочется быть», — так объяснил Андрей Метлицкий свое желание принять участие в испытаниях вакцины. Он говорит, что в его окружении COVID-19 никто не болел, но он внимательно следил за развитием пандемии, «очень хотел, чтобы меня это не затронуло».

Когда узнал о возможности поучаствовать в испытаниях, сам нашел нужную информацию, связался с поликлиникой и подал заявку. Однако Андрей не знал, что часть участников испытаний вместо вакцины получит плацебо. Но это не изменило планы минчанина — «будь, что будет».

 

Вакцинация, эксперимент, клинические испытания?

Пока у нас проводится третья стадия клинических испытаний, в России уже прививают как в рамках пострегистрационных испытаний, в которых принимает участие 40 тысяч человек, так и в рамках вакцинации.

Первым человеком в Беларуси, кому была сделана прививка российской вакцины от COVID-19, стал премьер-министр Роман Головченко. Но он, похоже, в испытании не участвует — он привился еще 3 сентября, после проведения переговоров со своим российским коллегой Михаилом Мишустиным, сообщал «Спутник».

Скорее всего, это был такой пиар-ход — чтобы продемонстрировать российской стороне уровень доверия и серьезность намерений.

На встрече с журналистами по поводу начала испытаний вакцины в Беларуси исполняющий обязанности министра здравоохранения Дмитрий Пиневич отказался ответить на вопрос, участвует ли Головченко в исследовании: «Мы не называем фамилий людей, которые участвуют в испытаниях, это одно из требований законодательства».

Как вообще может такое происходить — в России вакцину уже колют, а в Беларуси еще проводят испытания, спросили Naviny.by у Сергея Черняка.

По его словам, в России идут пострегистрационные исследования, «де-факто продолжается третья стадия испытаний».

«Путин уже подписал документы по регистрации препарата. Соответственно, в России могут начать вакцинацию. В Беларуси не нарушается протокол, мы сначала проводим клинические испытания на третьей стадии, затем регистрируем вакцину, и только после начинаем вакцинацию».

Это как раз и смущало тех, у кого возникали вопросы к вакцине — в день ее регистрации Минздрав России выдал ее разработчику Национальному исследовательскому центру эпидемиологии и микробиологии разрешение на проведение пострегистрационного клинического исследования.

 

 

Дмитрий Пиневич подчеркнул, что в Беларуси проходит не эксперимент по применению вакцины, а клинические испытания в рамках мультицентровых клинических испытаний, основной объем которых происходит в России:

«Это третья стадия клинических испытаний. Хочу всем напомнить, что в рамках личных договоренностей глав государств Александра Лукашенко и Владимира Путина, которые отдали соответствующие распоряжения, правительства наших стран, министерства здравоохранения, центр Гамалеи пришли к практической реализации клинических испытаний вакцины в Республике Беларусь. Любые клинические испытания строго регламентированы. Несмотря на достаточно сокращенную по времени дорожную карту, она была насыщена мероприятиями, требующими соблюдения требований безопасности, и выполнена».

 

Почему испытания «крайне важны для нас»

Дмитрий Пиневич сказал, что участие в испытаниях «крайне важно для нас, потому что вакцинация является одним из самых действенных способов ликвидации почти любого эпидемического процесса, коронавирусной инфекции COVID-19 тем более».

Отвечая на вопрос, что дает участие в клиническом испытании Беларуси, Пиневич сказал, сославшись на слова Путина, что наша страна первой получит вакцину. Однако проведение испытания не являлось условием для этого, отметил и.о. министра здравоохранения:

«Получение заключения в наших аккредитованных учреждениях является одним из значимых для российской стороны условий регистрации вакцины».

Пиневич подчеркнул, что хотя в национальных законодательствах есть некоторые различия регистрации лекарственных препаратов, общие правила идентичны, соблюдаются «одинаковые каноны»:

«Регистрация в Российской Федерации, регистрация в Республике Беларусь фактически ничем не отличается от требований FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, США. — Naviny.by) и Европейского союза».

 

 

Фото и видео Сергея Сацюка